Rote-Hand-Brief zu Fingolimod: Kardiovaskuläre Kontrolle am Therapiebeginn

Die Firma Novartis Pharma GmbH weist  in einem Rote-Hand-Brief auf die Notwendigkeit einer intensiven Überwachung der kardiovaskulären Funktionen innerhalb der ersten 6 Stunden nach Therapiebeginn mit Fingolimod (Gilenya®) hin. Fingolimod ist seit April 2011 zur Behandlung der schweren oder therapierefraktären Multiplen Sklerose (MS) in Deutschland im Handel. Fallberichte zu kardiovaskulären Ereignissen, darunter ein Todesfall einer MS-Patientin im Zusammenhang mit der Einnahme von Gilenya® im Dezember 2011 haben Arzneimittelbehörden veranlasst, die kardiovaskuläre Sicherheit des Mittels zu überprüfen. Die Firma Novartis empfiehlt zusammen mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)  und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ab sofort folgende Sicherheitsmaßnahmen: Bei allen Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden sollen, soll eine  Überwachung während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung von Gilenya® durchgeführt werden. Dazu gehören folgende Maßnahmen:

• Ein 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis
• Eine kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung 
• Stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz

Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden. Eine Fortführung der Überwachung wird bei Vorliegen eines der folgenden Kriterien empfohlen:

1. Zum Zeitpunkt von 6 Stunden nach der ersten Gabe :
   
   • Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute
   • Rückgang der Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge pro Minute im Vergleich zum Ausgangswert
   • Persistierendem neu aufgetretenem AV-Block 2. Grades, Typ Mobitz 1 (Wenckebach)
   
   
2. Während der 6-stündigen Überwachung :
   
   • Symptomatischer Bradykardie
   • Neu aufgetretenem AV-Block 2. Grades, Typ Mobitz 2
   • Neu aufgetretenem AV-Block 3. Grades
   

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker empfiehlt den Apotheken Ärzte und MS-Patienten bei der individuellen Sicherstellung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) zu unterstützen. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod (Gilenya®) sollen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr.: 0228/207-5207 oder elektronisch über das Internet an: www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare und auch an den pharmazeutischen Unternehmer Novartis Pharma GmbH per Fax (0911/273-12985) oder per E-Mail (ams.novartis(at)novartis.com) gemeldet werden. Apotheken können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK melden. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an: Novartis Pharma GmbH, Infoservice, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Telefon 01802/23 23 00 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 € pro Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz), Fax 0911/273-12160, E-Mail: Infoservice.novartis(at)novartis.com.
Quelle:
EMA: Questions and answers on the ongoing review of Gilenya (fingolimod) vom 19. Jan. 2012; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/002202/WC500120704.pdf
FDA: Drug Safety Communication: Safety review of a reported death after the first dose of Multiple Sclerosis drug Gilenya (fingolimod), 20. Dez. 2011; http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm284240.htm