Rote-Hand-Brief zu Panitumumab (Vectibix®)
Die Firma Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) durch einen Rote-Hand-Brief vom 19. April 2010 über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie mit teilweise tödlichem Ausgang bei Patienten, die Panitumumab (Vectibix®) seit der Zulassung erhielten.
Als Maßnahme zur Risikominimierung wurden die Fachinformation und Gebrauchsinformation von Vectibix® überarbeitet, um Folgendes zusammenfassend hervorzuheben:
- Das Präparat ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diesen Wirkstoff.
- Schwerwiegende Infusionsreaktionen sind nicht vorhersehbar und können plötzlich auftreten. Es muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
- Bei Patienten mit einer milden oder mäßigen Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren. Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
- Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 h nach der Infusion auftraten, berichtet. Patienten sollten vor der Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion gewarnt werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) richten Sie an folgende Anschrift:
Amgen GmbH, Abteilung für Arzneimittelsicherheit, Hanauer Straße, 80922 München, unter der Faxnummer (08 00) 2 64 36 51 oder unter der E-Mail-Adresse eudemedicalsafety(at)amgen.com oder der Telefonnummer (08 00) 2 64 36 58.
Alternativ können Verdachtsfälle auch an das Paul-Ehrlich-Institut unter der Telefonnummer (0 61 03)77 10 11, der Faxnummer (0 61 03)77 12 63, oder per E-Mail an Pharmakovigilanz1(at)pei.de oder an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft berichtet werden.
Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen bezüglich der Unbedenklichkeit des Produktes benötigen, wenden Sie sich bitte unter obiger Adresse an die Abteilung für Medizinische Information der Amgen GmbH oder telefonisch an (08 00) 2 64 36 44.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen können Sie mit dem neuen UAW-Berichtsbogen an uns melden. Literatur:
PZ Nr. 16/2010