Atypische Femurfrakturen unter Bisphosphonaten
Die Zulassungen Bisphosphonat-haltiger Arzneimittel (Alendronsäure, Clodronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure, Pamidronsäure, Risedronsäure, Tiludronsäure) werden zum 1. Dezember 2011 geändert. Durch einen Stufenplanbescheid (Stufe II) setzt das BfArM damit einen EU-Kommissionsbeschluss um, demzufolge in den Produktinformationen über atypische Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie aufgeklärt werden muss. Bereits im April hatte die EMA darüber informiert, dass der CHMP atypische Femurfrakturen als Klasseneffekt der Bisphosphonate betrachtet, und entsprechende Maßnahmen angekündigt. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Bisphosphonate in der Prävention und der Behandlung von Knochenkrankheiten werde weiterhin positiv eingeschätzt (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr. 17 vom 28. April 2011, Seite 97).
Atypische Femurfrakturen können unter der Behandlung mit Bisphosphonaten selten vorkommen. Im Unterschied zu den typischen Oberschenkelhalsfrakturen bei der Osteoporose treten die Frakturen am Femurschaft auf. In der Regel fehlt ein Trauma, das die Fraktur erklären könnte. Die Patientinnen sollen ärztlichen Rat suchen, wenn Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste auftreten, da es sich dabei um frühe Zeichen eines Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Da die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt ist, sollen Ärzte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung regelmäßig für jeden Patienten individuell beurteilen. Die Formulierungen für die Gebrauchsinformation und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden weitgehend vorgegeben.
Die Hersteller sollen außerdem einen aktualisierten Risikomanagementplan vorlegen, der atypische Femurfrakturen als potenzielles Risiko widerspiegelt. In einem Risikomanagementplan werden Risiken genannt, die auf Grund der vorhandenen Kenntnisse zu erwarten sind und mögliche Maßnahmen zu deren Minimierung aufgeführt. Auch die Gewinnung und Auswertung neuer Erkenntnisse zu möglichen Risiken wird geplant. Von der EMA werden sie seit etwa 2005 vor allem bei Neuzulassungen gefordert.
Die Hersteller können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid einlegen. Quelle:
www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-bishosponate-stressfrakturen.html PZ 35/11