12. Dezember 2017

50/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (▼, Radium-223-dichlorid): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.

Xofigo® ist für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.

Die Studiendaten zeigten ein erhöhtes Auftreten von Frakturen (24% vs. 7%) und Todesfällen (27% vs. 20%) bei oben genanntem Therapieregime im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden.

Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten wird daher Folgendes empfohlen:
Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sollten nicht mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden.

Weitere Empfehlungen werden nach Abschluss der Bewertung mitgeteilt. /

Quellen
Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xofigo. (11. Dezember 2017)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 50:106]