05. September 2017

36/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant

AMK / Das BfArM informierte Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel über die Notwendigkeit, den Gehalt der Toxine in der Urtinktur sinnvoll zu begrenzen und führt zu den geplanten Maßnahmen eine schriftliche Anhörung durch (1,2).

Die zu den Diterpenen zählenden Pflanzengifte, werden von Pflanzen der Familie der Ericaceae (hier Kalmia latifolia) gebildet und binden selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien (3).

Aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen wurde für den Menschen eine akzeptable Zufuhr von 0.05 µg Grayanotoxin pro kg Körpergewicht und Tag abgeleitet.

Die Bewertung des BfArM ergab für entsprechend zugelassene oder registrierte Arzneimittel, welche Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten, teilweise ein Überschreiten der maximalen Zufuhr der Toxine. Die geplanten Maßnahmen des BfArM reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.

Die angeschriebenen Unternehmen können jedoch aktuelle Daten zum tatsächlichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtinkturen vorlegen, die aus einer repräsentativen Anzahl von Chargen und mittels validierter Methoden erhalten wurden.

Die betroffenen Unternehmen erhalten im Rahmen der Anhörung Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des Schreibens. Die AMK wird zum Verfahrensausgang informieren. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplananhörung, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 21. März 2017
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anhörung Stufenplanverfahren Homöopathika Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 30. August 2017
3) BfR; Stellungnahme Nr. 043/2010 vom 3. September 2010: Vergiftungsfälle durch Grayanotoxine in Rhododendron-Honigen aus der türkischen Schwarzmeerregion. www.bfr.de → Publikationen → BfR-Stellungnahmen → 2010. (Zugriff am 1. September 2017)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 36:89]