21. August 2015

35/15 Informationen der Institutionen und Behörden: Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien

AMK / Nach Veröffentlichung des EU-Kommissionsbeschlusses zum Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgrund gefälschter/manipulierter Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences in Indien (siehe Pharm. Ztg. Nr. 31 vom 30. Juli 2015, Seite 81) hat das BfArM den betroffenen Zulassungsinhabern per Bescheid die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21. August 2015 mitgeteilt und die Liste betroffener Arzneimittel auf der Website des BfArM (www.bfarm.de/gvk) am 21. August 2015 in aktualisierter Version veröffentlicht (siehe BfArM-Liste). Diese Liste ersetzt die am 4. Mai 2015 veröffentlichte Liste des BfArM.

Mit dem Zeitpunkt der Veröffentlichung durch das BfArM sind alle in dieser Liste aufgeführten Arzneimittel (Stand 21. August 2015) nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben beziehungsweise verkauft werden. Es handelt sich dabei ausschließlich um Generika.

Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern stehen zwar Rechtsmittel zur Verfügung, jedoch haben Klagen gegen den Bescheid des BfArM keine aufschiebende Wirkung. Dies bedeutet, dass Klagen der Zulassungsinhaber keinen Einfluss auf die Rechtswirksamkeit der Ruhensanordnung haben und diese Arzneimittel ab sofort nicht mehr von den pharmazeutischen Unternehmern, Großhandlungen, Apotheken oder anderen Einrichtungen verkauft beziehungsweise abgegeben werden dürfen.

Die aktualisierte BfArM-Liste beinhaltet die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen und die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN), da eine eindeutige und rechtssichere Zuordnung von PZN zu Zulassungsnummern dem BfArM (wie auch der AMK) nicht möglich ist. Beispielsweise hat die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG bereits in der 34. Kalenderwoche Arzneimittelchargen zurückgerufen, für die das Ruhen der Zulassungen angeordnet wurde. Das gleiche Irbesartan-haltige Fertigarzneimittel ist aber mit anderen Chargen und Zulassungsnummern, die nicht vom Ruhen betroffen sind, unter den gleichen PZN im Verkehr (siehe Pharm. Ztg. Nr. 34 vom 20. August 2015, Seite 77).

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen weiterer betroffener pharmazeutischer Unternehmer wird die AMK umgehend informieren.

Die Liste der vom Ruhen der Zulassungen betroffenen Arzneimittel wird vom BfArM nur bei Änderungen (in derzeit nicht näher bekannten Abständen) aktualisiert werden. Solche Änderungen können sich aus neuen Sachverhalten und Informationen ergeben, wie zum Beispiel durch neu eingereichte Bioäquivalenzstudien der Zulassungsinhaber, die vom BfArM positiv bewertet werden. Einige pharmazeutische Unternehmer haben bereits durch die Vorlage neuer Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel nachgewiesen, deshalb sind diese Arzneimittel auf der BfArM-Liste (Stand 21. August 2015) nicht mehr aufgeführt.

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Patienten vor. Ein Rückruf auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM wie auch die AMK empfehlen den Patienten, die noch im Besitz von verordneten Arzneimitteln sind, die auf der aktuellen BfArM-Liste stehen, diese nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.

Die ABDA stellt Apotheken Hinweise und Materialien zum Download für die Beratung zu diesem Thema unter www.abda.de/ruhende-zulassungen bereit.

In Abstimmung mit dem BfArM weist die AMK darauf hin, dass die jeweils aktuelle Version der Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel ausschließlich unter der Web-Adresse des BfArM (www.bfarm.de/gvk) und nicht aus anderen Quellen zu beziehen ist. /


Quellen:

BfArM; Pressemitteilung Nr.16/15: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM veröffentlicht Liste der vom EU Kommissionsbeschluss betroffenen Zulassungen. www.bfarm.de -> Presse (21. August 2015)