27. August 2013

35/13 Information: Codein-haltige Arzneimittel: Anwendungsbeschränkung bei Kindern und weitere sicherheitsrelevante Aktualisierungen der Produktinformationen

Information

Codein-haltige Arzneimittel: Anwendungsbeschränkung bei Kindern und weitere sicherheitsrelevante Aktualisierungen der Produktinformationen

AMK / Das BfArM hat Anwendungsbeschränkungen für Arzneimittel mit Codein zur Schmerzbehandlung bei Kindern und die Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen angeordnet (1). Hintergrund für diese Maßnahme sind die Ergebnisse des europäischen Risikobewertungsverfahrens der EMA zu Codein-haltigen Arzneimitteln mit dem Indikationsgebiet Schmerzbehandlung bei Kindern (1,2). Die AMK informierte bereits über das erhöhte Intoxikationsrisiko besonders bei Kindern sowie bei extensiven oder ultraschnellen Metabolisierern durch CYP2D6 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 36 vom 6. September 2012, Seite 100) und das EU-Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG (siehe Pharm. Ztg. Nr. 27 vom 4. Juli 2013, Seite 93).

Ausgehend von der PRAC-Empfehlung und dem einstimmigen Votum des CMDh (Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln) wurde die Umsetzung der risikominimierenden Maßnahmen in allen EU-Mitgliedsstaaten am 26. Juni 2013 beschlossen. Das BfArM hat nunmehr diesen Beschluss für Deutschland umgesetzt.

Danach ist Codein kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren, bei Frauen während der Stillzeit und bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie ultraschnelle Metabolisierer sind. Weiterhin ist Codein bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre kontraindiziert, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen.

Für Kinder ab dem 12. Lebensjahr ist Codein zur Behandlung von akuten, mäßig starken Schmerzen indiziert, wenn anzunehmen ist, dass die Schmerzen durch andere Analgetika, wie Paracetamol oder Ibuprofen, (allein) nicht gelindert werden.

Codein-haltige Monopräparate sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden. Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden. Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg bei Mono- und Kombinationspräparaten nicht überschreiten. Die maximale Anwendungsdauer sollte auf drei Tage begrenzt sein.

Für Kinder und Jugendliche von 12 bis 18 Jahren, die Codein-haltige Monopräparate anwenden, wird ein Dosierungsbereich von 30 bis 60 mg alle 6 Stunden falls erforderlich empfohlen. Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1,0 mg/kg). Die genannte Tagesmaximaldosis von 240 mg Codein darf nicht überschritten werden.

In die Produktinformationen sind Warnhinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen (besonders nach Entfernen der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln) und bei Kindern mit Atemproblemen aufzunehmen. Darüber hinaus werden Patienten ausdrücklich davor gewarnt, Codein-haltige Arzneimittel weiter einzunehmen, wenn Nebenwirkungen beziehungsweise Symptome einer Opioidvergiftung bemerkt wurden, wie zum Beispiel langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. Die Aktualisierung der Fach-und Gebrauchsinformationen durch die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen sind dem BfArM bis zum 1. Oktober 2013 einzureichen. Die behördlichen Textvorgaben sind auf der Website des BfArM nachzulesen (1). /

Anmerkung der AMK: In Deutschland stehen Codein-haltige Arzneimittel sowohl zur Therapie des Reizhustens (Antitussivum) als auch zur Schmerzbehandlung zur Verfügung. Zur Therapie des Reizhustens ist die Anwendung bereits ab dem 2. Lebensjahr zugelassen. Der PRAC berücksichtigte für das Risikobewertungsverfahren die Gesamtheit verfügbarer Daten von Codein-haltigen Arzneimitteln zum Schmerzmanagement bei Kindern in Bezug auf das Risiko einer Opioidintoxikation. Daher beziehen sich die derzeitigen risikominimierenden Maßnahmen und Anordnungen des BfArM nur auf Codein-haltige Arzneimittel, die zu Schmerztherapie zugelassen sind. In diesem Zusammenhang möchte die AMK im Allgemeinen auf die genaue Einhaltung der Dosierungsanleitung für Codein-haltige Arzneimittel hinweisen. Insbesondere bei kleinen Kindern sollte die Codein-Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein. Bezüglich der Symptomatik der Codein-Vergiftung entnehmen Sie bitte die Informationen der vorangegangenen Nachricht.

Quellen

(1) BfArM; Codein: Anwendungsbeschränkung bei der Schmerzbehandlung von Kindern. unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/textanp/TA-codein.html (22. August 2013)
(2) EMA; Restrictions on use of codeine for pain relief in children – CMDh endorses PRAC recommendation. unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Codeine_containing_medicinal_products/Position_provided_by_CMDh/WC500144850.pdf (28. Juni 2013)