23. August 2011

Agranulozytose – neuer Verdachtsfall nach peroraler Metamizol-Anwendung

Aufgrund eines aktuellen Falles einer Agranulozytose nach Metamizol-Einnahme bei einer 41-jährigen Frau ohne relevante Vorerkrankungen hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer „Drug-Safety-Mail“ erneut auf das Risikopotenzial von Metamizol für diese sehr seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung hingewiesen. (1)

Metamizol (zum Beispiel Novalgin®, Novaminsulfon-ratiopharm®) ist ein verschreibungspflichtiges Pyrazolon-Analgetikum mit antipyretischen, analgetischen, spasmolytischen und gering antiphlogistischen Eigenschaften.
Eine Agranulozytose ist gekennzeichnet durch eine hochgradige Zerstörung von bestimmten weißen Blutkörpern (Granulozytopenie) und das Auftreten meist bakterieller Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie, Schleimhautnekrosen (Rachen, Tonsillen, Anal- und Genitalbereich) mit lokalen Lymphknotenschwellungen, sowie auch mit Nekrosen im Bereich des Respirations- und Magen-Darm-Trakts. Warnsignale sind Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhäute. Eine Agranulozytose kann bei nicht rechtzeitiger Diagnose und Therapie tödlich verlaufen.
Aufgrund des Agranulozytose-Risikos wurden im Jahr 1987 alle Metamizol-haltigen Kombinationspräparate in Deutschland vom Markt genommen, alle Monopräparate der Verschreibungspflicht unterstellt und die Anwendung von Metamizol auf folgende Indikationen eingeschränkt:

  • Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
  • Koliken
  • Tumorschmerzen
  • Sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind und
  • hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zuletzt im Mai 2009 über das Agranulozytose-Risiko von Metamizol hingewiesen und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung dieses Analgetikums informiert. (2)

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet darum, alle unter Metamizol-Anwendung beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen – einschließlich Verdachtsfälle – per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK zu melden.

Quellen:

(1) Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ); Drug Safety Mail - Risikoinformation 2011-168 : Aus der UAW-Datenbank: Agranulozytose nach Metamizol – sehr selten, aber häufiger als gedacht.
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/2011-168.html (Stand 19.08.2011)

(2) Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Pharmakovigilanz - Risikomeldung 2009: Metamizol (Novalgin, Berlosin, Novaminsulfon, etc.): BfArM weist auf richtige Indikationsstellung und Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen hin.
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_421158/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2009/metamizol.html__nnn=true (Stand: 28.05.2009, zuletzt geprüft am 1.07.2011)

PZ 34/11