10. Dezember 2014

51-52/14 Information der Institutionen und Behörden: Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an

AMK / Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 11. Dezember 2014, Seite 121) hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid vom 8. Dezember 2014 das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen angeordnet (1,2,3).

Es handelt sich bei den betroffenen Arzneimitteln ausschließlich um Generika. Darunter befinden sich derzeit 63 Arzneimittel (Tabelle 1)*, die nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz der Behörde vorlegen und durch diese bewertet werden. Bei weiteren 17 Arzneimitteln (Tabelle 2)* war die Zulassung bereits zuvor erloschen, da der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Diese Arzneimittel dürfen, trotz einer Abverkaufsfrist, ebenfalls nicht mehr abgegeben werden.

Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 9. Dezember 2014 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Dezember 2015 und betrifft alle Chargen und Packungsgrößen (3). Das BfArM teilt mit, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig unter www.bfarm.de aktualisiert wird, da die jederzeit mögliche Vorlage der fehlenden Bioverfügbarkeitsdaten durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben wird.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (1).

Die AMK weist auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind. Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten für die einzelnen Arzneimittel werden in Kürze erwartet. /

Quellen
1) BfArM; Pressemitteilung: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel. www.bfarm.de --> Presse (9. Dezember 2014)
2) BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (9. Dezember 2014)
3) BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz); Stufenplanverfahren GVK-Biosciences (9. Dezember 2014)

Änderung vom 11.12.2014 15:35
  
Hier gelangen Sie zu der fortlaufend aktualisierten Liste der betroffenen Arzneimittel des BfArM.

* wurden um die Zulassungsnummern ergänzt (11.12.2014 17:45)