29/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane
AMK / Anlässlich der umfangreichen Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde, sowie erwartbarer Lieferengpässe, kann ein dosisäquivalenter Vorschlag zu einem alternativen Sartan (AT1-Rezeptor-Antagonisten) durch ApothekerInnen für den behandelnden Arzt ein sinnvoller Beitrag sein, betroffene Patienten zu versorgen.
Zu diesem Zweck und für den Fall, dass derzeit mit Valsartan behandelte Patienten unter ärztlicher Kontrolle auf ein anderes Sartan umgestellt werden sollen, ist die Abschätzung einer entsprechenden Äquivalenzdosis des alternativen Sartans zur bisherigen Valsartan-Dosis nötig.
Wichtige Dosisbeziehungen sind in der Vergleichstabelle aufgeführt. Beachten Sie, dass die Tabelle nur einen groben Anhaltspunkt darstellt und im Einzelfall die Indikationen, Wechselwirkungen, maximale Tagesdosen, die Pharmakokinetik, Kontraindikationen sowie patientenindividuelle Faktoren eine Rolle spielen können. Nutzen Sie hierzu die jeweils aktuellen Fachinformationen./
Anmerkung der AMK: Am 18. Juli 2018 erweiterte die AMK die Vergleichstabelle auch auf ACE-Hemmer (ACEi).
Vergleichstabelle Sartane
Sartan (AT1-Rezeptor-Antagonisten) | DDD¹ (mg) | Äquivalenz-dosis² (mg) | Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz³ (mg/Tag) | |
Startdosis (mg) | Zieldosis (mg) | |||
Valsartan | 80 | 160 | 2 x 40 | 2 x 160 |
Azilsartan medoxomil | 40 | * | keine zugelassene Indikation | |
Candesartan cilexetil | 8 | 16 | 1 x 4 oder 1 x 8 | 1 x 32 |
Eprosartan | 600 | 800* | keine zugelassene Indikation | |
Irbesartan | 150 | 150 | keine zugelassene Indikation | |
Losartan | 50 | 100 | 1 x 12,5 | 1 x 100 bis max. 1 x 150 |
Olmesartan medoxomil | 20 | 20 | keine zugelassene Indikation | |
Telmisartan | 40 | 40 | keine zugelassene Indikation |
¹ Die DDD (defined daily dose) ist definiert als mittlere tägliche (Erhaltungs-)Dosis in der Hauptindikation (hier: Hypertonie) für Erwachsene (und keine Dosierungsempfehlung für den Einzelfall); DIMDI 2018.
² Dosis bei der eine mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks (8–16 mmHg im Sitzen) bei Patienten mit Hypertonie-Stadium I bis II erreicht wird (Dominiak P, Häuser W. Dtsch med. Wochenschr. 2003; 128 (44):2315–8)
*keine Vergleichsstudien mit Azilsartan, Eprosartan (nur in der Dosisstärke 600mg im Handel).
Alle Sartane sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich
(vgl. Kochen MM, Niebling W. Z Allg Med. 2006; 82: 288–91;
http://www.spitalpharmazie-basel.ch/pdf/vergleichstabelle_sartane.pdf;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/sartane_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf;
Äquivalenzdosen AT-1-Antagonisten. Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Stand: 11.02.2015).
³ Für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen sind Candesartan, Losartan und Valsartan (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–200; Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Auflage 2009; Fachinformationen).
Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2018 (163) 29:81]