12. März 2018

11/18 Informationen der Hersteller: CellCept® (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Apotheken werden gebeten, alle Chargen auf Fälschungsmerkmale hin zu überprüfen

AMK / Die Firma Roche Registration Limited informiert in Abstimmung mit der Roche Pharma AG und in Absprache mit dem Regierungspräsidium Tübingen sowie dem BfArM mittels Informationsschreiben über Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten (1). Die AMK informierte bereits über bestätigte Fälschungen der Chargen E0513B01 (Verfalldatum 03/2020) und E0497B01 (Verfalldatum 02/2020), die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 10, Seite 92).

Untersuchungen der Firma ergaben, dass die Faltschachteln (3-Länderaufmachung für Österreich-Deutschland-Niederlande, Packungsgröße 150 Stück) in beiden Fällen gefälscht sind. Für beide Chargen wurde festgestellt, dass die Blister und Filmtabletten Originalware sind (2). Packungen mit den Sicherheitsmerkmalen "Serialisierungsnummer, Manipulationsschutz mit Hologramm" sind nicht betroffen.

Da weitere Chargen betroffen sein könnten, werden Apotheken gebeten Ihre Bestände zu sichten und alle Chargen des genannten Arzneimittels auf gefälschte Faltschachteln hin zu überprüfen. Ein Hinweis auf die Fälschung ist u. a. die Druckfarbe der variablen Daten (Chargenbezeichnung sowie Verfallsdatum) auf den Faltschachteln (Fälschung lila bzw. blau, Original schwarz). Vergleichendes Bildmaterial und weitere Hintergründe sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Betroffene Packungen sind in Quarantäne gesondert zu lagern, sowie Verdachtsfälle umgehend an die zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware werden ApothekerInnen gebeten, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.

Bislang erhielt die AMK mehrere Verdachtsmeldungen zu einer Fälschung von CellCept® aus Apotheken zu unterschiedlichen Chargen. /

Quellen

  1. Firma Roche an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Fälschung CellCept Roche (8. März 2018)
  2. BfArM; CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen  deutschen Markt angeboten (Ergänzung vom 06.03.2018). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen (Zugriff am 8. März 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 11:96]