02. März 2018

10/18 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Zinbryta® (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung

AMK / Das PEI informiert aktuell auf seiner Homepage, dass die Firma Biogen Idec Ltd., UK, auf die Zulassung des Arzneimittels Zinbryta® (▼, Daclizumab) in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eigenverantwortlich verzichtet.

Der humanisierte monoklonale Anti-CD25-Antikörper ist EU-weit zugelassen zur Behandlung der schubförmigen MS. Nach einem Bewertungsverfahren der EMA wegen lebensbedrohlicher Fälle von Leberentzündungen (Autoimmunhepatitis) wurde bereits 2017 die Zulassung von Zinbryta® eingeschränkt; die AMK berichtete bereits hierüber (Pharm. Ztg. 2017 Nr. 26, Seite 84).

Grund für den Verzicht sind Meldungen über acht Multiple-Sklerose-Patienten, bei denen nach Gabe von Zinbryta® eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie beobachtet wurde.
Das PEI und die EMA empfehlen:

  • Ärzte sollen keine neuen Patienten mit dem MS-Therapeutikum behandeln.
  • Patienten, die Zinbryta® absetzen, sollten wegen der langen Halbwertszeit des Arzneimittels weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
  • Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta® abgegeben wurde oder werden soll, so rasch wie möglich zu kontaktieren und angemessen zu informieren. Informationen über die Rücknahmemodalitäten wird die AMK in Kürze bereitstellen. /

Quellen
Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Biogen Idec verzichtet auf die Zulassung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 2. März 2018)

 

Anmerkung der AMK: Der Rückruf des betroffenen Präparates wurde im Mitgliederbereich am 6.3.2018 veröffentlicht.

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 10:91]

 

 

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