28. Februar 2018

10/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Nulojix® (Belatacept): Weitere Beschränkung des Vertriebs

AMK / Die Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die weiterhin geltende Beschränkung des Vertriebs von Nulojix® (Belatacept), 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ausschließlich für Patienten, die bereits mit dem selektiven Immunsuppressivum behandelt werden (1). Es wird empfohlen keine neuen Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen, um die Versorgung bereits eingestellter Patienten aufrecht zu erhalten. Die Maßnahme soll voraussichtlich bis Anfang des ersten Quartals 2019 bestehen bleiben.

Belatacept wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen eingesetzt, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Seit Oktober 2016 besteht wegen einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das Arzneimittel ein Lieferengpass, der voraussichtlich Februar 2019 beendet sein wird (2).

Über die Fortführung der Vertriebsbeschränkung wird voraussichtlich Mitte 2018 neu entschieden.

Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 28. Februar 2018)
2) Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited; Lieferengpass Meldungsdetails Nulojix 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → gemeldete Lieferengpässe → Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 28. Februar 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 



 [Pharm. Ztg. 2018 (163) 10:93]

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