28. Februar 2018

10/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferausfall über eine Dauer von ein bis zwei Wochen

AMK / Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert über einen vorübergehenden Abriss der Lieferung bei Neubestellungen von Erwinase® (Crisantaspase) (1, 2). Derzeit geht die Firma davon aus, dass Lieferungen wieder ab der ersten Märzwoche aufgenommen werden können.

Die AMK informierte bereits mehrfach zur Handhabung diverser Erwinase®-Chargen mit partikulärer Kontamination, die derzeit nach § 73 (3) AMG aus dem Vereinigten Königreich importiert werden müssen, da seit 2016 ein Lieferengpass besteht (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 4, Seite 97). Ein Ende des Engpasses ist für Juli 2019 datiert (3).

Crisantaspase (Asparaginase aus Erwinia chrysanthemi), ist für Patienten, die allergisch auf Escherichia coli-Asparaginase-basierte Medikamente reagieren, das einzige Medikament zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Verfügbare Warenbestände werden daher bevorzugt an jene Institutionen beliefert, die Erwinase® für die unmittelbare Anwendung beim Patienten verwenden, welche sich in Behandlung befinden, oder bei denen eine Behandlung begonnen wird. Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief zu entnehmen. /

Quellen
1) BfArM; Erneute Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Mitteilung vom 19. Februar 2018 über vorübergehende Lieferengpässe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 26. Februar 2018)
2) Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz) (27. Februar 2018)
3) Jazz Pharmaceuticals France SAS; Lieferengpass Meldungsdetails Erwinase 10.000 I. E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → gemeldete Lieferengpässe → Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 26. Februar 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 [Pharm. Ztg. 2018 (163) 10:93]

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