26. Februar 2019

09/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel

AMK / Das zur Hormonsubstitution bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause indizierte Estradiol- und Norethisteron-haltige Matrixpflaster von Estramon conti® befindet sich lose in einem Sachet, an dessen Innenwand ein Trockenmittel aus Polypropylen mittels Klebefolie aufgebracht ist. Durch seine Feuchtigkeits- und Sauerstoff-absorbierenden Eigenschaften gewährleistet das Trockenmittel die Stabilität des Wirkstoffpflasters.

Im Gegensatz zum quadratischen, hautfarbenen, ca. 1 mm dicken Trockenmittel-Pad ist das transparente Wirkstoffpflaster hingegen nur schwer erkennbar, zumal beide Bestandteile des Sachets nicht beschriftet sind (siehe Abbildung).

Seit 2013 wurden der AMK insgesamt 34 Verdachtsfälle aus Apotheken zu beiden verfügbaren Stärken von Estramon conti® gemeldet. Insgesamt 18-mal wurde die unzureichende Klebkraft bemängelt und in mindestens sieben Fällen eine Minderwirkung berichtet. Bei zwei Meldungen wurde die versehentliche Anwendung des Trockenmittels erkannt und dokumentiert. Eine Anwenderin war deutschsprachig; die andere eine etwa 53-Jährige mit Erstverordnung, welche die Packungsbeilage jedoch nicht gelesen hatte; Angaben über ihre Sprachkenntnisse wurden nicht berichtet. Bei dieser verursachte das Trockenmittel zusätzlich zur Minderwirkung eine Hautrötung an der Klebestelle, die erst nach mehr als 3 Monaten wieder verschwand.

Die AMK beauftragte daraufhin das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker e.V. (ZL e.V.) eine Originalpackung Estramon conti® zu untersuchen. Das ZL stellte fest, dass nur nach vollständiger Öffnung des Sachets das Trockenmittel samt der Klebefolie abgezogen werden kann und die Klebkraft, mittels Scherkraftprüfgerät bestimmt, im Vergleich zum Matrixpflaster reduziert aber vorhanden ist. Weder der Umkarton noch das Sachet weisen Anwenderinnen auf das Trockenmittel hin. Ein kurzer Hinweis findet sich in der Gebrauchsinformation (Stand April 2016). In der beigelegten farbigen Broschüre, die als Reaktion des Zulassungsinhabers auf bekannt gewordene Verwechslungsfälle jüngst umgestaltet wurde, wird nun verstärkt über beiliegende Trockenmittel informiert und darauf hingewiesen, dass dieses „nicht auf die Haut aufgebracht werden“ darf.

In der Zusammenschau der Fälle verhindert die Aufmachung des Arzneimittels aus Sicht der AMK den oben genannten Anwendungsfehler und die daraus folgenden Risiken nur unzureichend. Laut Information des Zulassungsinhabers wurden Stabilitätsstudien mit einem neuen Trockenmittel erfolgreich beendet. Mit der Umsetzung sei in diesem Jahr zu rechnen. Alte Produkte würden jedoch weiter vertrieben. Aufgrund der Haltbarkeit der im Markt befindlichen Bestandsware ist aus Sicht der AMK bis mindestens Ende 2020 mit weiteren Vorfällen zu rechnen.

Daher bittet die AMK ApothekerInnen bei der Abgabe von Estramon conti®, insbesondere Frauen mit Erstverordnung, auf die möglichen Risiken durch die unbeabsichtigte Anwendung des Trockenmittels vorsichtshalber hinzuweisen. Beanstandungen hinsichtlich mangelnder Klebkraft der Pflaster sind bitte kritisch bezüglich einer möglichen Verwechslung mit dem Trockenmittel sowie möglicher unerwünschter Hautreaktionen an der Klebestelle zu verfolgen. Bitte melden Sie Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Anwendungsfehlern bei transdermalen therapeutischen Systemen unter www.arzneimittelkommission.de der AMK. /

Quelle
Hexal AG; ESTRAMON conti® 30/95 Mikrogramm/24 h und ESTRAMON conti® 40/130 Mikrogramm/24 h Transdermales Pflaster, Gebrauchsinformation (Stand: Januar 2014 und April 2016)

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

[Pharm. Ztg. 2019 (164) 9:93]