20. Februar 2018

08/18 Informationen der Hersteller: Orap 1 mg, „EurimPharm“: Aussehen der Tabletten entspricht bei drei Umpackchargen nicht den Angaben der Gebrauchsinformation

AMK / Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH informierte die Geschäftsstelle der AMK über die fehlerhafte Beschreibung der Tablettenprägung in der Gebrauchsinformation bei den Umpackchargen 505939, 500653 und 514743 des Arzneimittels Orap 1 mg, „EurimPharm“ (1).

Das Neuroleptikum Pimozid, welches bei der Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises eingesetzt wird, liegt in orangen, runden und bikonvexen Tabletten vor, die mit der Prägung „JANSSEN“ auf einer Seite und „01“ auf der anderen Seite versehen sind. Bei den drei oben genannten Chargen wurden jedoch versehentlich Tabletten mit der neuen Prägung „ORAP 1“ in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die korrekte Angabe zum Aussehen der Tablette muss folgendermaßen lauten: „Orange, runde, bikonvexe Tablette mit der Markierung „ORAP 1“ auf einer Seite“.

Hintergrund des geänderten Aussehens der Arzneiform ist der Übergang der Zulassung der Originalware von Janssen-Cilag GmbH auf Eumedica S.A., Brüssel. Laut Schreiben der EurimPharm Arzneimittel GmbH wird durch die unkorrekte Angabe in der Packungsbeilage ein Potential für Verunsicherungen von Patienten gesehen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen. Die Firma empfiehlt Patienten hinsichtlich des anderen Aussehens der Tabletten zu informieren; eine korrigierte Version der Gebrauchsinformation könne auf der Homepage www.eurim.de/de/qualitaet-sicherheit heruntergeladen werden. Die Fachinformation wurde ebenfalls korrigiert.

Meldungen zum Sachverhalt liegen der AMK bislang noch nicht vor. Ebenso ist derzeit aus Sicht der AMK unklar, ob noch weitere Importeure hiervon betroffen sind. Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu beraten und beispielsweise im Falle eines Fälschungsverdachts diese Information zu beachten. Die Behandlung mit Neuroleptika bedarf einer besonderen Therapietreue. Im Falle von Risiken für die Compliance sind gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken anzumelden. /

Quellen
EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz. Information der Hersteller zu Orap 1 mg (5. Januar und 20. Februar 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 8:92]