07. Februar 2018

07/18 Informationen der Hersteller: Vomex® A Sirup: fehlerhafte Angaben zur Dosierung bei zwei Chargen: 7K0202 und 7K0203

AMK / Die Firma Klinge Pharma GmbH, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über fehlerhafte Angaben in den Gebrauchsinformationen zu Vomex® A Sirup, Charge 7K0202 und 7K0203. Demnach sind die Angaben der Tageshöchstdosis in der Gewichtsklasse >15 bis 20 kg mit bis zu 4x täglich 7,5 ml zu hoch. 3x 7,5 ml sind den Vorgaben entsprechend. Die Einzeldosis für Kinder >25 bis 30 kg ist mit 7,5 ml zu niedrig. Richtig ist eine Einzeldosis von 12,5 ml.

Die AMK berichtete bereits zum Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen oralen und rektalen Antiemetika, wonach aufgrund des erhöhten Risikos für Krampfanfälle bei Säuglingen und Kleinkindern insbesondere Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind (Pharm. Ztg. 2017 Nr. 33, Seite 66).

Nach Information des Zulassungsinhabers sind die betroffenen Chargen weiterhin verkehrsfähig und die Änderungen der Gebrauchsinformationen mittlerweile umgesetzt. Die korrekten Dosierungen nach Körpergewicht sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Ihre Bestände zu überprüfen und bei Vorhandensein der betroffenen Chargen ihre Kunden entsprechend zu informieren. Eltern und Erziehungsberechtigte sind angemessen auf mögliche Risiken hinzuweisen. Bei weiteren Rückfragen kann die Firma Klinge Pharma GmbH unter info@klinge-pharma.com sowie telefonisch unter 08024 463320 kontaktiert werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat-haltigen Arzneimitteln stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quelle
Klinge Pharma GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Fehlerhafte GI bei Vomex A Sirup. (5. Februar 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:97]