29. Januar 2019

05/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (▼, Olaratumab): Phase-3-Studie widerlegt die Wirksamkeit bei Weichteilsarkom

AMK / Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie ANNOUNCE, in welcher Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Lartruvo® (▼, Olaratumab) in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden und keine klinische Wirksamkeit im Vergleich zu einer Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie, bestätigt wurde.

Daher sollen vorerst keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden, bis die abschließende Auswertung der Ergebnisse vorliegt. Patienten mit bereits begonnener Olaratumab-Therapie können die Behandlung mit dem Antagonisten des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha in Absprache mit dem behandelnden Arzt zunächst fortsetzen, sofern diese klinisch davon profitieren.

Es wurden keine neuen Risiken festgestellt. Das Sicherheitsprofil beider Studienarme war vergleichbar.
Die Studie wurde mit der Zulassung von Olaratumab durch die EMA beauflagt, nachdem eine Phase-2-Studie (I5B-IE-JGDG), für den humanen, monoklonalen Antikörper einen Vorteil im Gesamtüberleben bei Weichteilsarkomen gezeigt hatte.

Voraussetzung für eine dauerhafte Zulassung war die Verifizierung der klinischen Wirksamkeit in der konfirmatorischen ANNOUNCE Studie. Die Studie verfehlte jedoch die primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation sowie in der Leiomyosarkom (LMS) Subpopulation.
Mögliche weitere erforderliche Maßnahmen werden derzeit (weltweit) mit den Zulassungsbehörden vereinbart. Nähere Informationen zu den Hintergründen und den Studienergebnissen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Olaratumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lartruvo (Olaratumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 28. Januar 2019)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 


[Pharm. Ztg. 2019 (164) 5:103]