30. Januar 2018

05/18 Informationen der Hersteller: Aurovida 2 mg/0,03 mg Filmtabletten: Missverständliche Kennzeichnung hinsichtlich der Wirkstoffmengen

AMK / Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung bezüglich missverständlicher Kennzeichnung des oben genannten Kontrazeptivums. In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, München, nun um folgende Mitteilung:

„Aufgrund einer AMK-Anfrage zu einer missverständlichen Kennzeichnung hinsichtlich der Angabe der Wirkstoffmengen stellt die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG klar, dass das Arzneimittel Aurovida 2 mg/0,03 mg Filmtabletten, 1x, 3x und 6x21 Stück (PZN 10347199, 10347213 und 10347236), die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Dienogest in den Wirkstärken 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest enthält.
Auf der Umverpackung steht frontal (untereinander): „0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Dienogest /Ethinylestradiol“. Aus Sicht der meldenden Apotheke kann dies irrtümlicherweise zu der Annahme führen, dass 0,03 mg Dienogest und 2,0 mg Ethinylestradiol in den Filmtabletten enthalten sind.
Die Reihenfolge der Angabe der Wirkstoffe auf Blister, Blisteretui, Faltschachtel und Gebrauchsinformation entsprach nicht der Reihenfolge der Stärkenangabe in der offiziellen Bezeichnung des Arzneimittels. Die Änderung der Reihenfolge der Wirkstoffangabe wurde beim BfArM angezeigt, um zukünftig potentielle Missverständnisse zu vermeiden.“

Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf oder Rückruf der betroffenen Packungen nicht vorgesehen. Die Änderungen seien mittlerweile auf allen Packmitteln umgesetzt worden. Für Fragen oder weitere Informationen steht die kostenfreie Service-Hotline der Firma unter der Telefonnummer 0800 2 282847 zur Verfügung.

Die AMK bittet Apotheken im Rahmen der Abgabe/Beratung auf diesen Aspekt in angemessener Weise hinzuweisen. Irreführende Kennzeichnungen von Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.  /

Quellen
Puren Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz) AMK-Meldung Nr. 218880 _ Aurovida 6x21 Filmtab. Ch.B. LF078347A (26. Januar 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 5:102]