22. Januar 2018

04/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii / Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926: Neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

AMK / Die Inhaber der Zulassungen von Saccharomyces boulardii / Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im weiteren Text S. boulardii)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (1).

S. boulardii-haltige Arzneimittel sind unter anderem indiziert zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, zusammen mit Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen.
Das Risiko der Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter war bereits bekannt. Nachdem diese nun auch bei hospitalisierten, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten berichtet wurden, empfahl der PRAC auf Basis einer Bewertung von 61 Fungämie-Fällen in Eudravigilance die Erweiterung der Anwendungsbeschränkungen (2). Der CMDh übernahm diese Einschätzung, wonach nun die Produktinformationen durch die betroffenen Zulassungsinhaber entsprechend anzupassen sind.

Aufgrund des Kontaminationsrisikos mit S. boulardii gilt für medizinisches Fachpersonal besondere Vorsicht bei der Handhabung betroffener Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem oder auch peripherem Venenkatheter.

Maßnahmen zur Vermeidung der Kontamination mit Mikroorganismen über die Hände oder die Raumluft sowie nähere Hintergründe zum Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Der genaue Wortlaut der Änderungen der Fachinformation betroffener Arzneimittel steht im Anhang zum Rote-Hand-Brief.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Personen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von S. boulardii-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1. Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB zu Saccharomyces boulardii-haltigen Arzneimitteln- vorab zur Kenntnis. (8. Januar 2018)
2. EMA; Minutes of the PRAC meeting 25-29 September 2017. www.ema.europa.eu → Committees → PRAC → Agendas and Outcomes (Zugriff am 19. Januar 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 [Pharm. Ztg. 2018 (163) 4:98]