11. Januar 2018

02/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln: Ruhen der Zulassungen, Einschränkung der Indikation und aktualisierte Produktinformationen

AMK / Aufgrund von Ablagerungen von Gadolinium (Gd) im Gehirn unter der intravenösen Anwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln führte die EMA eine Bewertung durch, worüber die AMK bereits informiert hatte (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 28, Seite 84). In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die betroffenen Zulassungsinhaber nun mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen, welche die AMK an dieser Stelle zusammenfassen möchte:

  • Die EMA hat bestätigt, dass sich nach Anwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln geringe Mengen Gd im Gehirn ablagern.
  • Mit linearen Gd-haltigen Kontrastmitteln wurden mehr Ablagerungen im Gehirn beobachtet als mit makrozyklischen.
  • Bisher gibt es keine Hinweise für eine Schädigung der Patienten durch die Gd-Ablagerung im Gehirn.
  • Da die langfristigen Risiken einer Gd-Ablagerung im Gehirn unbekannt sind, empfahl die EMA das Ruhen der Zulassungen für intravenöse lineare Gd-haltige Kontrastmittel: Magnevist (Gadopentetsäure, i.v.), Omniscan (Gadodiamid), Optimark (Gadoversetamid) sowie generische Produkte.
  • Verfügbar bleiben - jedoch nur zur Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung der Leber – die linearen Wirkstoffe Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance).
  • Das lineare Kontrastmittel mit dem Wirkstoff Gadopentetsäure (Magnevist) wird verfügbar bleiben, aber nur noch zur intra-artikulären Anwendung.
  • makrozyklische Gd-haltige Kontrastmittel bleiben weiterhin verfügbar.

Nähere Informationen zu den Empfehlungen und Hintergründe zu den Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Gd-haltige Kontrastmittel sollten nur dann angewendet werden, wenn essentielle diagnostische Informationen mit einer MRT ohne Kontrastverstärkung nicht gewonnen werden können. Es sollte immer die niedrigste Dosis gemäß Fachinformation verwendet werden, die eine ausreichende Kontrastverstärkung liefert.
In Deutschland ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28. Februar 2018 umzusetzen. Die Produktinformationen der Produkte, deren Zulassungsstatus aufrechterhalten bleibt, werden aktualisiert. /

Quellen
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Gadolinium-haltige Kontrastmittel vorab zur Kenntnis. (3. Januar 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 1-2:105]