18/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin (▼): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft

AMK / Die Zulassungsinhaber von Acitretin-, Alitretinoin- sowie lsotretinoin-haltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung erinnern in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (pregnancy prevention programme; PPP). Die Wirkstoffe sind stark teratogen und während der Schwangerschaft kontraindiziert. Sie dürfen bei allen Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Beachtung aller Bedingungen des PPP angewandt werden; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 36, Seite 95).

Die Retinoide Acitretin (▼), Alitretinoin (▼) und Isotretinoin (▼) werden systemisch verwendet und sind indiziert bei verschiedenen Hauterkrankungen, u. a. bei Akne und Psoriasis. In Deutschland kommt es weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide einnehmen. Zudem ist die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, zwischen 2004 und 2019 in Deutschland gestiegen.

Um die Effektivität der eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten, waren die Zulassungsinhaber verpflichtet, eine Unbedenklichkeitsstudie (drug utilisation study; DUS) mit dazugehöriger Umfrage durchzuführen. Diese zeigte, dass während der Einnahme oraler Retinoide die Durchführung von Verhütungsmaßnahmen und Schwangerschaftstests noch immer gering ist. Bei Frauen, die mit oralen Retinoiden behandelt werden, treten weiterhin Schwangerschaften auf, von denen die meisten zu einem Schwangerschaftsabbruch führen. Die Umfrage zur Bewertung der Kenntnisse und der Einhaltung des PPP unter verordnenden Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen bzw. deren Betreuungspersonen zeigte, dass das Bewusstsein hinsichtlich der teratogenen Risiken und der PPP vorhanden ist, jedoch ärztlich überwachte Schwangerschaftstests nicht ausreichend durchgeführt und eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und nach Beendigung nicht sichergestellt wurden.

Nun wird erneut an die risikominimierenden Maßnahmen zu oralen Retinoiden erinnert:

• Die zugelassenen Indikationen müssen strikt eingehalten werden.
• Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher kurz (innerhalb der letzten drei Tage) vor der ersten Verschreibung einen Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchführen. Zudem müssen sich diese Patientinnen während der Behandlung monatlich ärztlich überwachten Schwangerschaftstests unterziehen. Nach Behandlungsende muss einen Monat nach Absetzen von Isotretinoin oder Alitretinoin ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, nach Absetzen von Acitretin müssen regelmäßig ärztlich überwachte Schwangerschaftstests in ein- bis dreimonatlichen Abständen über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Beginn der Therapie und während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP ohne Unterbrechung anwenden. Unter bestimmten Bedingungen sind Kontrazeptiva erstattungsfähig. Dies sollte vorher mit der zuständigen Krankenkasse geklärt werden. Nach der Therapie muss weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP angewendet werden: für Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat nach Beendigung der Behandlung und für Acitretin über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung.
• Dies gilt für alle Frauen im gebärfähigen Alter, auch für sexuell inaktive Patientinnen und Frauen mit Amenorrhoe (es sei denn, es treffen die in den Fachinformationen und Schulungsmaterialien der oralen Retinoide aufgelisteten Ausnahmekriterien zu).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zum Risiko zu informieren und an die Einhaltung des PPP zu erinnern. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Retinoid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Mai 2024)

[Pharm. Ztg. 2024 (169) 18:67]