Zahlen und Fakten

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2011

Auch 2011 haben die Apotheken der AMK in großer Zahl Qualitätsmängel und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen gemeldet. Die Meldungzahl des Vorjahres (8322), in dem wir einen starken Anstieg verzeichnet hatten, wurde fast wieder erreicht (siehe Tabelle).

Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen ist mit mehr als 25 Prozent fast ebenso hoch wie 2010 (31,3 Prozent). Dabei ist zu berücksichtigen, dass 2009/2010 sehr viele unerwünschte Wirkungen zu Grip-pe-Pandemie-Impfstoffen gemeldet wurden; die AMK hatte die Apotheken dazu explizit aufgerufen, damit auch seltene Risiken frühzeitig erfasst werden konnten. Neu hinzugekommen als Meldungsgrund ist die Minderwirkung, die früher unter den unerwünschten Wirkungen subsumiert wurde. Mit 2,7 Prozent wurde sie relativ häufig gemeldet. Über hundert Mal gingen Anfragen zu arzneimittelrechtlichen Problemen ein; meist ging es um die Bewertung von Rezepturen im Hinblick auf Bedenklichkeit nach Paragraph 5 des Arzneimittelgesetzes. Dazu kamen weitere 3296 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon, die von den Mitarbeiterinnen der AMK-Geschäftsstelle beantwortet wurden.

An Qualitätsmängeln wurden wie in den vergangenen Jahren am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln. Deklarationsfehler und mechanische Defekte liegen wie gehabt gleichauf.

Bei 1404 (17,3 Prozent) der Einsendungen an die AMK wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker vorgenommen, wovon 295 (21 Prozent) bestätigt wurden. In 1171 Fällen benachrichtigten wir die zuständige regionale Überwachungsbehörde. Die AMK veröffentlichte 144 Chargenrückrufe bzw. –überprüfungen. Davon gingen 37 zurück auf Meldungen, die wir aus Apotheken erhalten hatten.

Damit hat die Apothekerschaft auch 2011 wieder einen bedeutenden Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit geleistet. Bitte, melden Sie Ihre Beobachtungen auch weiterhin mit möglichst vollständigen und aussagekräftigen Angaben per Berichtsbogen. Berücksichtigen Sie bitte, dass die Apotheke nach Paragraph 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung bei gerechtfertigter Annahme auf einen herstellerbedingten Qualitätsmangel auch ihre zuständige regionale Überwachungsbehörde informieren muss. Sie können dazu ebenfalls den AMK-Berichtsbogen verwenden.

Gesamtzahl der Meldungen	8122	100,0 %
Qualitätsmängel
Verpackungsfehler	2741	33,7 %
Galenische Mängel	1424	17,5 %
Mechanische Defekte	746	9,2 %
Deklarationsfehler	742	9,1 %
Minderwirkung	218	2,7 %
Sonstige Mängel	48	0,6 %
Verwechselungen	23	0,3 %
UAW und andere
Unerwünschte Wirkungen einschl. Missbrauch (Verdachtsfälle)	2069	25,5 %
Anfragen, arzneimittelrechtliche	101	1,2 %
Medikationsfehler	10	0,1 %

Die AMK in Zahlen: das erste Halbjahr 2011

: Meldestatistik 2003 bis Juni 2011

Die Geschäftsstelle der AMK in Eschborn bearbeitete im ersten Halbjahr 2011 4054 Meldungen aus den Apotheken zu Arzneimittelrisiken nach Stufenplan.

In dem Berichtszeitraum lag die Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Missbrauchsmeldungen bei 25,5 Prozent und damit um 7,6 Prozent niedriger als zum Vorjahr. Hingegen stieg die Anzahl der Verpackungsfehler auf 34,9 Prozent, das entspricht einer Zunahme von 4,7 Prozent.

Seit 2011 werden Medikationsfehler und Minderwirkungen in die AMK-Statistik aufgenommen. Aufgrund einer Zunahme der Meldungen von Minderwirkungen, die nicht auf Antibiotika-Resistenzen, Impfstoffversagen oder Interaktionen beruhen, und die von den Bundesoberbehörden nicht als UAW angesehen werden, hielt es die AMK für notwendig, diese in einer eigenen Rubrik zu führen.

Im ersten Halbjahr 2011 wurden 645 reklamierte Fälle einer Laboruntersuchung
im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker unterzogen. Eine Weiterleitung an zuständige Behörden erfolgte in 811 Fällen. Von den 188 veröffentlichten AMK-Nachrichten betrafen 60 Chargenrückrufe, die aufgrund stichprobenartiger Untersuchungen der Fertigarzneimittel nach § 12 ApBetrO in den Apotheken oder Überprüfungen durch das ZL von den Herstellern oder zuständigen Behörden veranlasst wurden.

Anfang des Jahres 2011 (Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 20. Januar 2011, Seite 127; Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 17. März 2011, Seite 124) wurde der neue Berichtsbogen zur Meldung von Verdachtsfällen auf Qualitätsmängel (unter Berücksichtigung des § 21 Absatz 3, Apothekenbetriebsordnung) eingeführt.

Der Berichtsbogen zur Meldung von Verdachtsfällen auf Qualitätsmängel ist ähnlich dem UAW-Bogen im freizugänglichen Bereich der AMK-Homepage unter der Rubrik Berichtsbogen-Formulare, den Sie über Apotheke/Qualitätssicherung/ Arzneimittelkommission erreichen, abrufbar. Als Anwender können Sie neben dem Online-Formular auch das interaktive PDF-Formular für Ihre Meldungen wählen.
Die Online-Variante unterstützt das Ausfüllen direkt am PC und ermöglicht die Übermittlung des Formulars auf elektronischem Wege. Um den Bogen auch versenden zu können, müssen alle Pflichtfelder ausgefüllt sein. Wenn der Anwender seine Meldung versandt hat, erhält er selbst eine Bestätigungsmail mit Kopie des ausgefüllten Formulars.
Das PDF-Dokument dagegen kann nach dem Ausfüllen per Klick auf den E-Mail-Button im Dokument an die AMK-Geschäftsstelle versendet werden. Darüber hinaus kann das PDF-Formular heruntergeladen, ausgefüllt und per Fax oder Post, eventuell zusammen mit dem Reklamationsmuster, verschickt sowie gespeichert werden. Apothekenleiter werden durch die ApBetrO (§ 21 Absatz 3) verpflichtet, unverzüglich die zuständige Behörde über vom Pharmazeutischen Unternehmer verursachte Qualitätsmängel zu informieren.

In diesem Zusammenhang möchten wir nochmals auf unseren Internetauftritt hinweisen. Die AMK-Homepage hat einen passwortgeschützten Mitgliederbereich und einen frei zugänglichen Bereich, der über Apotheke/Qualitätssicherung/Arzneimittelkommission erreichbar ist.

Im zuletzt genannten Bereich sind folgende Rubriken zu finden:

• Wir über uns
• Arzneimittelrisiken nach Stufenplan
• Berichtsbogen-Formulare
• Zahlen & Fakten
• Hinweise für pharmazeutische Hersteller
• Publikationen.

Im passwortgeschützten Mitgliederbereich werden Informationen über Stufenplanverfahren mit amtlicher Begründung, Rote-Hand-Briefe, Chargenrückrufe und weitere Informationen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit hier und in den „AMK-Nachrichten“ der Pharmazeutischen Zeitung sowie in der Deutschen Apotheker Zeitung veröffentlicht, um Apothekerinnen und Apotheker möglichst schnell und damit vor den Massenmedien zu unterrichten. Die AMK-Geschäftsstelle in Eschborn übermittelt der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) ihre AMK-Nachrichten kostenlos zur eigenen Veröffentlichung. In der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlicht die AMK halbjährlich Listen ihrer Nachrichten (siehe aktuelle Ausgabe 27/2011). Die aktuellen AMK-Nachrichten sind im Mitgliederbereich und die seit 1998 online archivierten AMK-Nachrichten (AMK-Archiv) sind über die Homepage der Pharmazeutischen Zeitung abrufbar.

Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern verpflichten alle Apothekerinnen und Apotheker, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mitzuwirken: Feststellungen oder Beobachtungen zu Arzneimittelrisiken wie vor allem Verdacht auf unerwünschte Wirkungen oder Arzneimittelmissbrauch sind der AMK umgehend mitzuteilen.

Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen für die gemeldeten Arzneimittelrisiken und bitten darum, dieses Engagement im Dienste der Arzneimittelsicherheit zukünftig noch zu intensivieren.

Berichtszeitraum	1.HJ 2011	1.HJ 2010
Anzahl der Berichtsmeldungen	4054	4081
Verteilung der Beanstandungen
Medikationsfehler	0,2 %	-
Galenische Mängel	15,4 %	16,3%
Verpackungsfehler	34,9 %	30,2%
Deklarationsfehler	9,6 %	8,2%
Mechanische Defekte	9,5 %	9%
Verwechslungen	0,6 %	0,5%
UAW und Missbrauchsmeldungen	25,4 %	33%
Anfragen	0,8 %	2,2%
Sonstige Mängel	1,3 %	0,5%
Minderwirkung	2,2 %	-

Meldungen an zuständige Behörden	811	219
Gesamtzahl an Einzelfällen	276	683