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Berlin, 09. August 2016

Schwere Mängel bei Zulassungsstudien eines indischen Unternehmens: Apotheken stoppen Abgabe von Generika nach BfArM-Bescheid

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Erneute Zweifel an einem indischen Auftragsforschungsunternehmen, das Daten für die Arzneimittelzulassung erheben sollte: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste der Medikamente veröffentlicht, deren Zulassung wegen schwerer Mängel in der Durchführung von für die Zulassung relevanten Studien, einschließlich Manipulation von Probandenproben, in Kürze ruhen wird. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat die Apotheken heute darüber informiert, welche konkreten Medikamente im Zuständigkeitsbereich des BfArM ab dem 11. August nicht mehr von Apotheken abgegeben werden dürfen. „Die Apotheken setzen Arzneimittel-Rückrufe und die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen unverzüglich im laufenden Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an ihre Patienten ab“, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Mitglied der AMK. Medikamente, deren Zulassung ruht, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause haben, sollten mit Ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten.

Kiefer: „Die Mitarbeiter der Apotheken sorgen dafür, dass einerseits Arzneimittelrisiken an die Behörden und die AMK gemeldet werden und andererseits die Patienten über risikominimierende Maßnahmen individuell informiert werden. Wenn das vom Arzt verordnete Medikament nicht mehr verfügbar ist, werden Patienten mit einem alternativen Präparat versorgt. Dies ist mit einem zusätzlichen Beratungsaufwand verbunden, den die Apotheken im Rahmen ihres gesellschaftlichen Auftrags ohne zusätzliche Honorierung übernehmen.“ 

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WEITERFÜHRENDE LINKS

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen (Liste der betroffenen Arzneimittel, BfArM)
33/16 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an (09.08.2016)
32/16 Informationen der Institutionen und Behörden: EMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Ltd. (09.08.2016)
AMK-Nachrichten
Ruhende Zulassungen
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
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