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Berlin, 12. Februar 2016

Arzneimittelsicherheit: Nasen- und Mundsprays mit Lokalantibiotikum Fusafungin in der Diskussion

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Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, die Zulassungen Fusafungin-haltiger Nasen- und Mundsprays zu widerrufen. Hintergrund ist der Anstieg der Meldezahlen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern; das Nutzen-/Risiko-Verhältnis sei negativ. „In Deutschland ist unseres Wissens nur das Arzneimittel Locabiosol® betroffen. Patienten, die dieses rezeptfreie Medikament anwenden oder erwerben wollen, sollten sich in der Apotheke beraten lassen“, sagt Prof. Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat angekündigt, nach Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung in den EU-Gremien entsprechende Maßnahmen im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens anzuordnen.
 
Fusafungin wird bei akut entzündlichen Erkrankungen als Spray in der Mundhöhle und als Nasenspray angewendet. Für diese Erkrankungen  stehen zahlreiche Alternative zur Verfügung.

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07/16 Informationen der Institutionen und Behörden: EU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen

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Fusafungin (Locabiosol®): Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Widerruf der Zulassungen (BfArM)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)

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