Leitlinien

Die Anforderungen an den Apotheker und die Apotheke ändern sich

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Der Wandel des Berufsbildes der Apothekerin und des Apothekers sowie des Bildes der Apotheke hat seit Mitte der 90er Jahre zu einer intensiven Diskussion des Berufsstandes über die Fortschreibung der Qualitätssicherung pharmazeutischer Leistungen geführt. Nach dem Sozialgesetzbuch V sind auch die Apotheker als Leistungserbringer im Gesundheitswesen zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der erbrachten Leistungen entsprechend dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse verpflichtet.

Mit der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist seit 2012 ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten für jede Apotheke verpflichtend vorgeschrieben. Gemäß § 2a ApBetrO müssen betriebliche Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das QMS muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

Das apothekenspezifische Qualitätsmanagementsystem (QMS) der deutschen Apotheker

Ein Instrument der Qualitätssicherung ist das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Auf der Grundlage der von der Mitgliederversammlung der ABDA im Dezember 1999 verabschiedeten „Mustersatzung für das Qualitätsmanagementsystem der deutschen Apotheken“ haben die Apothekerkammern der Länder eigene Satzungen erlassen. Die Mustersatzung wurde mitlerweile weiterentwickelt zum BAK-Qualitätssiegel. Für interessierte Apothekerinnen und Apotheker besteht somit die Möglichkeit, im Rahmen der berufsständischen Selbstverwaltung das in ihren Betrieben etablierte QMS durch die zuständige Apothekerkammer zertifizieren zu lassen. Rechtsgrundlage sind die Heilberufs- bzw. Kammergesetze der Länder, die es den Kammern gestatten, ihren Mitgliedern Maßnahmen zur Qualitätssicherung anzubieten und zu fördern.

Grundlage für Handlungsanweisungen – Gesetze, Verordnungen und der Stand von Wissenschaft und Technik

Die Etablierung des QMS in einem Betrieb beinhaltet die systematische und konsequente Umsetzung und Anwendung operativer Techniken, um definierte Qualitätsziele zu erreichen. Grundsätzlich steht es einem Betrieb frei, diese auf Grund der betrieblichen Gegebenheiten und des Umfeldes selbst zu definieren. Apotheken haben jedoch einen staatlichen Auftrag und damit auch ein übergeordnetes Qualitätsziel – die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Dies bedingt, dass auch im Rahmen eines QMS die einschlägigen apotheken- und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen einzuhalten sind und die erbrachten Leistungen dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen müssen. Für den Bereich der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln – Stichwort Arzneibuch – gibt es hierfür im Grundsatz klare Vorgaben. Für eine ganze Reihe pharmazeutischer Dienstleistungen besteht jedoch erheblicher Interpretationsspielraum. Ohne dass damit eine Einschränkung der heilberuflichen Verantwortung des Apothekers verbunden sein kann und darf, ist in diesen Bereichen jedoch eine Verständigung auf einen einheitlichen Handlungsrahmen notwendig.

Die Leitlinien zur Qualitätssicherung – Empfehlungen für apothekerliches Handeln in charakteristischen Situationen

Mit den Leitlinien zur Qualitätssicherung, deren erste von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer am 4. Mai 2000 verabschiedet worden sind, gibt es nunmehr einen solchen Rahmen. Die Leitlinien einschließlich ihrer ausführlichen Kommentare und Arbeitshilfen sind Empfehlungen für apothekerliches Handeln in charakteristischen Situationen und geben eine Hilfestellung bei der Formulierung der betriebsspezifischen Prozesse im Rahmen der Einführung eines QMS nach § 2a ApBetrO. Sie werden regelmäßig aktualisiert mit dem Ziel, die Qualität der pharmazeutischen Leistungen ständig zu verbessern.

Die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung sind als Empfehlungen zu verstehen. Sie entbinden nicht von der heilberuflichen Verantwortung des Einzelnen, d. h. sie haben weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung.