Hinweise für pharmazeutische Hersteller

Zu Rückrufen von Arzneimitteln und sonstigen apothekenüblichen Waren informieren wir, die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), in der  Pharmazeutischen Zeitung (PZ) und der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) in der Rubrik „AMK-Nachrichten“ bzw. „Wichtige Mitteilungen“.

Im Falle von Rückrufen (z.B. Erlöschen der Zulassung), Chargenrückrufen (z.B. wegen Qualitätsmängeln einzelner Chargen) sind wir erster Ansprechpartner für Sie, als Hersteller. Eine Kontaktaufnahme mit den einzelnen Zeitungs-Redaktionen erübrigt sich daher. Die AMK-Nachrichten werden von uns an die Redaktionen der PZ und DAZ übermittelt. Veröffentlichungen in der Rubrik „AMK“ sind kostenfrei. Nur bei Warenrücknahme über den pharmazeutischen Großhandel fallen Kosten für das APG-Formular an. Die beiden Zeitungen (PZ, DAZ) erscheinen wöchentlich, jeweils am Donnerstag.

Redaktionsschluss für die Nachrichten der AMK ist üblicherweise Dienstag der laufenden Woche.
Ihre Meldung sollte der AMK bitte bis spätestens Dienstag (11 Uhr) vorliegen.

Die AMK bittet um Übermittlung eines Textvorschlages möglichst per E-Mail!
amk@abda.aponet.de 
Telefon: (0 61 96) 9 28 - 170
Fax: (0 61 96) 9 28 - 176

Bitte achten Sie darauf, dass der Text folgende Angaben enthält:
betroffenes Präparat mit PZN und Packungsgrößen
Angaben zu betroffenen Chargen (bei chargenbezogenen Maßnahmen)
eine kurze Erklärung warum die Maßnahme durchgeführt wird
Rückgabemodalitäten

Sie haben die Auswahl zwischen zwei Rückgabemodalitäten:

• Rücksendung durch Apotheken an den pharmazeutischen Unternehmer:
  Hierzu geben Sie bitte im Meldungstext die Firmenadresse mit Straßenanschrift an.
• Rückgabe über den Großhandel:
  In diesem Fall bitten wir Sie den Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) zu informieren (Telefon 0 30 – 20 18 84 52). Der PHAGRO übermittelt Ihnen ein Formular zur Rücknahme (kostenpflichtig), welches Sie ausgefüllt an den PHAGRO zurückschicken. Der PHAGRO gibt als Redaktionsschluss für das APG-Formular im Regelfall Dienstag 11 Uhr an. Der Vorteil des APG-Verfahrens liegt darin, dass der pharmazeutische Großhandel die Ware aus den Apotheken gesammelt (inklusive seiner Lagerbestände) an Sie zurückschickt (Modalitäten siehe APG-Formular).

Wir möchten Sie darüber informieren, dass die Änderung der Galenik oder die der Packungsgröße nicht zu den AMK-Nachrichten gehören, da sie nicht die Arzneimittelsicherheit betreffen. Derartige Informationen finden u. U. Berücksichtigung bei den Änderungsmeldungen im Rahmen der „Aktuellen Info“, die von ABDATA Pharma-Daten-Service veröffentlicht werden. Wenden Sie sich bei Bedarf bitte per E-Mail an aktuelle-info@abdata.aponet.de.