Aufgaben der Geschäftsstelle

Der Begriff 'Arzneimittelrisiken' ist im Sinne des Stufenplans zu verstehen und umfasst alles, was die Arzneimittelsicherheit und -unbedenklichkeit beeinträchtigen kann, also nicht nur unerwünschte Wirkungen und Fehlgebrauch von Arzneimitteln sondern ebenso pharmazeutische Qualitätsmängel. Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15.02.05) versteht man unter Arzneimittelrisiken insbesondere

• Nebenwirkungen, 
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 
• Resistenzbildung, 
• Missbrauch, Fehlgebrauch, 
• Gewöhnung, Abhängigkeit, 
• Mängel der Qualität, auch technischer Art, 
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, 
• Mängel der Kennzeichnung und der Fach-und Gebrauchsinformationen, 
• Arzneimittelfälschungen,
• Nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimittel, 
• Potenzielle Umweltrisiken aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels.

AMK-Infos werden auf konventionelle Weise in der Pharmazeutischen Zeitung publiziert. Daneben können sie aus dem Modul "Aktuelle Info" der ABDA-Datenbank sowie aus dem Internet (z. B. über die Webpages von PZ und DAZ) abgerufen werden. Es handelt sich um

• Rückrufe
• Stufenplanmitteilungen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts (Informationen über Änderung, Ruhen oder Widerruf von Zulassungen),
• Informationen über fragwürdige Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel, Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,
• weitere wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit sowie Stellungnahmen der AMK zu pharmazeutisch-ethischen Fragen.

Besteht bei einem Qualitätsmangel der Verdacht, dass er vom Hersteller verursacht ist, soll der Apotheker gemäß Apothekenbetriebsordnung seine Überwachungsbehörde informieren. Allerdings ist in der Apotheke häufig nicht festzustellen, ob ein Fehler dem Hersteller anzulasten ist oder ob ein Transport- oder Lagerschaden vorliegt. Ein begründeter Verdacht auf einen Chargenfehler ergibt sich oft erst durch eine aufwendige Laboruntersuchung oder durch die zentrale Dokumentation mehrerer gleichartiger Mängel. Daher sollten Qualitätsmängel primär an die AMK gemeldet werden.  Je nach Art der Beanstandung wird zunächst eine Untersuchung im ZL veranlasst oder der Hersteller direkt um Prüfung der Rückstellmuster und Stellungnahme gebeten. In eindeutigen oder schwerwiegenden Fällen wird gleichzeitig die zuständige Überwachungsbehörde informiert. Ist der Sachverhalt aufgeklärt, wird die einsendende Apotheke über das Ergebnis unterrichtet. Die Apotheke erhält von der Firma in der Regel Ersatz für das eingesandte Arzneimittel.  Bei etwa einem Drittel der Einsendungen handelt es sich um Einzelfälle, die auch bei sehr sorgfältiger Kontrolle durch die Hersteller nie ganz zu vermeiden sind. Hat sich aber ein Qualitätsmangel als vom Hersteller verursacht erwiesen, wird in der Regel der Rückruf einer oder mehrerer Chargen des Arzneimittels von der Überwachungsbehörde angeordnet oder freiwillig durch den Hersteller veranlasst und durch die AMK publiziert.

Einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit können Apotheker und Apothekerinnen mit der Meldung von unerwünschten Wirkungen, Wechselwirkungen und Missbrauch per Berichtsbogen leisten. Dabei sollen auf jeden Fall Alter, Geschlecht und Initialen des Patienten angegeben werden, damit Doppelmeldungen zu erkennen sind, wenn etwa der Arzt seiner Arzneimittelkommission das gleiche Ereignis mitgeteilt hat. Es kommt nicht darauf an, dass ein Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der unerwünschten Wirkung gesichert ist.

Meldungen dieser Art werden immer als Verdachtsmeldungen aufgefasst. Damit Informationen über neu beobachtete Nebenwirkungen in die zentrale Erfassung und Auswertung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eingehen, werden die Meldungen ohne Bewertung an diese Behörden weitergegeben.

Durch die vielen Kundenkontakte in der Offizin können die Apotheken in der Selbstmedikation sowie bei ärztlich verordneten Mitteln frühzeitig Hinweise auf Arzneimittelmissbrauch erhalten. Solche Meldungen sind daher besonders wichtig. Allerdings kann ein Spontanmeldesystem keine Hinweise auf die tatsächliche Häufigkeit der beobachteten Risiken geben.

Quantitative Abschätzungen sind mit Hilfe der Referenzapotheken möglich. Dabei handelt es sich um eine ca. 200 Apotheken, die von den Länderkammern nach einem regionalen Schlüssel ausgewählt wurden und City-, Stadtrand- und Landapotheken umfassen. Diese Apotheken stehen der AMK für Umfragen zur Verfügung. So können statistisch auswertbare Zahlen wie z. B. zur Missbrauchshäufigkeit bestimmter Arzneimittel ermittelt werden.

Auch der Umkarton sowie die Gebrauchs- und Fachinformation sind Bestandteile eines Arzneimittels. Sie sind für die richtige Anwendung und damit für die Arzneimittelsicherheit sogar besonders wichtig. Die Paragraphen 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes schreiben vor, welche Angaben der Hersteller machen muss. Die Inhalte werden bei der Zulassung durch die Behörde geprüft. Die Hersteller sind verpflichtet, die Angaben dem neusten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen. Außerdem kann die Zulassungsbehörde Änderungen oder zusätzliche Angaben anordnen. Die Kontrolle von Umkarton und Gebrauchsinformation gehört zwingend zur Prüfung eines Fertigarzneimittels. Bei Beanstandungen der Deklaration sind dem Berichtsbogen zweckmäßigerweise Kopien von Umkarton bzw. Beipackzettel beizulegen. Abhängig vom Schweregrad der Fehldeklaration bittet die AMK den Hersteller um eine Stellungnahme oder die Überwachungsbehörde um Prüfung.